Применение клеточной терапии и стволовых клеток в РФ

Прежде чем начать говорить о клеточной терапии и технологиях, стоит определиться с основными терминами и понятиями. О термине «Технология» большая советская энциклопедия давала следующее представление. «Технология» (от греч. techne - искусство, мастерство, умение и греч. logos - слово, учение) - совокупность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов или изделий, осуществляемых в различных отраслях промышленности, в строительстве и т.д.; научная дисциплина, разрабатывающая и совершенствующая такие приемы и способы. В настоящее время клеточные технологии развиваются в трех главных направлениях: заместительное, регенерационное и модулирующее. Наибольший прорыв видится в использовании гемопоэтических стволовых клеток в терапии различных аутоиммунных заболеваний. Большинство клеточных технологий предполагает получение стволовых клеток, основным кладезем которых являются эмбриональные стволовые клетки (Статья: Биомедицинские технологии как объект правового регулирования (Романовский Г.Б., Романовская О.В.).

То есть, исходя из сути термина «технология» и современной медицинской науки и практики, клеточные технологии не ограничиваются использованием только стволовых клеток. При этом, в «ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» (утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8) все же дано более узкое, на наш взгляд, определение клеточным технологиям, а именно, клеточные технологии - медицинские технологии с использованием стволовых клеток. Для справки: стволовые клетки - недифференцированные (незрелые) клетки, имеющиеся у многих видов многоклеточных организмов. Стволовые клетки способны самообновляться, образуя новые стволовые клетки, делиться посредством митоза и дифференцироваться в специализированные клетки, то есть превращаться в клетки различных органов и тканей (определение взято из Википедии — свободной энциклопедии).

Что мы имеем на законодательном уровне сегодня?

Клеточные технологии применяются в рамках оказания медицинской помощи, это следует из статьи 34 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323):Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением….. )» лицензированию подлежат в частности следующие виды работ (услуг), составляющие медицинскую деятельность:

• забор гемопоэтических стволовых клеток;
• трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
• хранение гемопоэтических стволовых клеток;
• акушерство и гинекология (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
• забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов;
• генетика.

Также важно отметить, что Приказом Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» утверждены инструкции по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ; по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и утверждено положение о банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. Указанным положением закреплено, что Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением.

Как справедливо указано в статье "Биомедицинские технологии как объект правового регулирования" (Романовский Г.Б., Романовская О.В.) самые серьезные проблемы возникают с правом собственности на пуповинную кровь. Биологически она принадлежит ребенку, но понятно, что распоряжаются ею родители, а в последующем она передается банку. Правовое положение пуповинной крови остается неясным. Статья 68 ФЗ № 323 устанавливает возможность использования в научных целях тела, органов и тканей, но только умершего человека. Закон четко указывает на возможность посмертного использования тела, органов, тканей умершего человека, но в конкретных целях и случаях. Обозначены три цели использования: медицинская, научная, учебная. Никакие иные цели (развлечение, удовлетворение сексуальных потребностей, культовые мероприятия и др.) не могут служить основанием для использования тел, органов, тканей умершего человека. Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» к пуповинной крови неприменим. Статья 12 предъявляет требования к донору: «Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории РФ на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством РФ, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов». Новорожденный таковым лицом не является, да и его согласия испросить в момент сдачи крови не представляется возможным. Это означает, что необходимо принять специальные нормативные акты, которые бы четко определяли статус банков пуповинной крови, а также права и обязанности всех участников процесса: от сдачи крови до ее использования.

Еще одним документом, о котором стоит упомянуть, является Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использовании в учреждениях здравоохранения, разработанная в 2002 году Экспертным Советом Минздрава России. В ней интересно отметить следующее:

• Пунктом 2.1 установлено, что Получение, заготовка и последующее выделение из них стволовых клеток должно осуществляться в государственных учреждениях здравоохранения с соблюдением действующего законодательства Российской Федерации по разрешению Экспертного совета Минздрава России и под контролем этических комитетов.
• Пунктом 3.2 - проведение процедуры выделения стволовых клеток и всех манипуляций с ними с целью последующего клинического применения разрешается только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравом России.
• Пункт 4.1 указывает на то, что Процесс практического использования новых клеточных технологий разрешается только в учреждениях здравоохранения в соответствии с методиками лечения нозологий, имеющих разрешение Минздрава России. При этом отметим, что с 1 января 2012 года осуществление функции по выдаче Росздравнадзором разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получения разрешения не требуется. Такое разъяснение дано в Письме Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 12-1/10/2-2744 «Об уточнении государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинский технологий». Помимо этого, утратил силу Приказ Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 которым был утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. Немаловажно и то, что ранее соблюдение медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности являлось лицензионным требованием (пп «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»). В ныне действующем Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением….. )» соблюдение медицинских технологий не включено в число лицензионных требований.

Стоит также отметить, что в соответствии со статьей 37 ФЗ № 323 медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. В настоящее время в отношении применения клеточных технологий в медицине утвержден только Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению (утвержден Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н).

Помимо этого, Правительством РФ 24.04.2012 утверждена «ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года». В данной программе с учетом имеющихся научных заделов и тенденций, текущего состояния, потенциала развития рынков и социально-экономического эффекта выделяются среди прочих такие приоритеты, как биофармацевтика и биомедицина.

Невозможно не упомянуть о том, что в Японии ведутся разработки по созданию искусственной матки. Аналогичные исследования проводятся в США. Создание искусственной матки может иметь глобальные последствия. Во-первых, проблема абортов может приобрести совершенно иное звучание. Противники искусственного прерывания беременности могут потребовать внести изменения в законодательство, согласно которым плод мог бы быть доношен в искусственном «чреве матери». Во-вторых, распространенность технологии повлечет за собой изменение общей модели поведения при беременности. Женщина, желая продолжить карьеру, может после зачатия плода перенести его в искусственную капсулу и спокойно наблюдать за его развитием, не отрываясь от профессиональной жизни и к тому же не испытывая всех тягостей, возникающих в результате беременности. Человеческое размножение превратится в биотехнологию, подобную разведению животных. В-третьих, искусственная матка даст перспективу для развития клонирования (Статья: Биомедицинские технологии как объект правового регулирования (Романовский Г.Б., Романовская О.В.). Здесь важно отметить, что в России установлен на законодательном уровне запрет на клонирование человека. Он закреплен в Федеральном законе от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».

Но несмотря на все перечисленные выше законодательные нормы, совершенно очевиден факт того, что законодательного регулирования в данной сфере катастрофически не хватает. Еще в 2006 году в Докладе заместителя председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, академика РАМН, профессора Николая Герасименко было отмечено, что пробелы в регулировании и отличии от западноевропейских норм могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой - к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Отметим, что уже достаточно давно разработан проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах». Проект пока так и остался проектом и принят еще не был, но уже одобрен Правительством РФ и внесен на рассмотрение в Государственную Думу РФ.

В данном законопроекте в частности:

• Определена терминология, включающая такие основные понятия, как «биологический материал», «клеточная линия», «разработчик биомедицинского клеточного продукта». К сожалению, понятие «клеточные технологии» в данном проекте отсутствует;
• Установлен запрет на получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент получения биологического материала данные о личности не установлены;
• Глава 2 Законопроекта посвящена государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных материалов;
• Предусмотрена ответственность за нарушения законодательства в сфере об обращении биомедицинских клеточных продуктов и другое.

Отметим, что текст проекта данного Закона предполагает вступление Закона в силу уже с января 2016 года. Несомненным плюсом такого Закона будет являться наличие единой и хочется верить достаточной терминологии в области биомедицины, а также общей концепции и правил работы медицинских и иных организаций с использованием клеточных технологий.

Кто имеет право заниматься клеточными технологиями и стволовыми клетками в медицине?

Четкого указания на то, кто имеет право, а кто не имеет право заниматься данным видом деятельности в законодательстве нет. Анализ действующего законодательства показал, что в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» таким правом обладают (в скобках указаны должностные обязанности того или иного специалиста, приведены частично):

• Врач-генетик (проводит клинические аналитические исследования в соответствии с профилем лаборатории с использованием современных клинико-диагностических технологий, а также измерительной и аналитической аппаратуры. Организует рабочее место для проведения лабораторных исследований. Готовит необходимые реактивы, обрабатывает биологический материал для исследования. Внедряет новые методы молекулярно-генетических исследований, имеющие наибольшую аналитическую и клинико-диагностическую надежность при проведении селективного скрининга… Обследует больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические). Осуществляет забор биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований. Проводит цитогенетический анализ периферической крови больных, культуры амниотических клеток и/или биоптата хориона. Культивирует клетки амниотической жидкости и/или биоптата хориона. Проводит массовый и селективный скрининг на наследственные болезни обмена, биохимический контроль за лечением больных). В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» фигурирует также должность «врач - лабораторный генетик», однако квалификационных характеристики для данной должности пока не определены;
• Эмбриолог (проводит эмбриологическую часть программ вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ). Совместно с врачом проводит работу с донорами. Участвует в освоении и внедрении новых эффективных методов культивирования эмбриона, обеспечивает использование методов с доказанной эффективностью и безопасностью. Участвует в анализе результатов ВРТ. Участвует в проведении внутрилабораторного и внешнего контроля качества. Производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала);
• Медицинский технолог (проводит самостоятельно сложные исследования с использованием новейших технологий: биохимические, гематологические, цитологические, иммунологические, токсикологические, медико-генетические. Осваивает новое оборудование и новые методики исследований);
• Врач клинической лабораторной диагностики (проводит лабораторные исследования в соответствии со стандартом медицинской помощи; организует рабочее место для проведения лабораторных исследований; осуществляет мероприятия по обеспечению и контролю качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах; осваивает и внедряет новые методы лабораторных исследований и оборудования);
• Биолог (проводит лабораторные исследования в соответствии с профилем учреждения здравоохранения и лаборатории).

Проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах», о котором говорилось выше, предусматривает такую норму как: «Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. Примерные дополнительные профессиональные программы повышения квалификации по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (часть 3 статьи 47).

Интересно, что и суды придерживаются мнения о том, что врач-специалист должен пройти обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации. Так, например, в Решении Арбитражного суда г. Москвы от 04.06.2008 по делу № А40-14825/08-72-199 указано: «…Клинике разрешено применение медицинской технологии «Способ лечения травматической болезни головного и спинного мозга аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками». Данная медицинская технология предназначена для врачей-неврологов, нейрохирургов, имеющих документ о повышении квалификации по применению новых клеточных технологий».

Напомним, что сроки, формы, содержание и технология обучения по программам дополнительного профессионального образования определяются образовательными и научными организациями, реализующими соответствующую образовательную программу, самостоятельно с учетом требований федеральных государственных образовательных стандартов среднего и высшего профессионального образования, федеральных государственных требований к программам послевузовского профессионального образования по соответствующему направлению подготовки (специальности) и потребностью работодателя (пункт 5 Приказа Минздрава России от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»).

Несмотря на явные пробелы в законодательстве и нехватку нормативной базы некоторые образовательные и научные организации предлагают сегодня курсы повышения квалификации для хирургов, терапевтов, стоматологов, косметологов и иных врачей-специалистов. По окончании таких курсов повышения квалификации специалисты имеют возможность работать с клеточными технологиями, хотя данное требование пока что не закреплено на законодательном уровне.