Особенности оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

Любая медицинская услуга представляет собой медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Действующее законодательство обязывает медицинские организации (в лице медицинских работников) получать от пациентов перед оказанием медицинской помощи информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее – ИДС).

Так, в ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) сказано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача ИДС гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Медицинским вмешательством ст. 2 ФЗ № 323 называет выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Таким образом, любое действие медицинского сотрудника по отношению к пациенту можно считать медицинским вмешательством, например, забор анализов, осмотр, операция, массаж, рентгенологическое исследование, а значит на любое такое действие необходимо письменное согласие пациента.

Кто оформляет информированное добровольное согласие?

В соответствии с нормами ФЗ № 323 (часть 2 статьи 20) право дачи ИДС на медицинское вмешательство предоставлено пациенту. Однако, в отношении определенной категории граждан такое право представлено законному представителю, а именно в отношении:

• лица, не достигшего возраста 15 лет (16 лет, лица больного наркоманией), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство (п.1 ч.2 ст.20);
• несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетним полной дееспособности до достижения ими 18-го возраста) (п.2 ч.2 ст.20);
• лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей (ст.47, п.1 ч.2 ст.20).

Законными представителями являются родители, усыновители, попечители, опекуны, органы опеки и попечительства, организации, в которых под надзором находятся недееспособные (не полностью дееспособные) граждане (ст. 35 Гражданского кодекса РФ), администрация и медицинский персонал психиатрического стационара (в случае отсутствия у пациента, признанного в установленном порядке недееспособным, иного законного представителя, ст. 39 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»). Полномочия законных представителей подтверждаются предъявлением документа, удостоверяющего их статус и полномочия.

Отказ от медицинского вмешательства

Важно знать, что гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением следующих случаев:

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• при проведении судебно-медицинской экспертизы и/или судебно-психиатрической экспертизы.

Форма информированного добровольного согласия и порядок его дачи

Согласно ч.6 ст. 20 ФЗ № 323 пациенты, а в необходимых случаях их законные представители, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают ИДС на определенные виды медицинских вмешательств. Такие виды медицинских вмешательств указаны в Перечне определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико – санитарной помощи, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2012 № 390н.

ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей/иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма такого согласия, а также форма отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (далее – Приказ № 1177н).

Важно обратить внимание на то, что ИДС на виды медицинских вмешательств, включенных в вышеозначенный перечень, оформляется после выбора пациентом медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи на основании Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2012 № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи». Таким образом, форма ИДС на медицинское вмешательство, утвержденная Приказом № 1177н, установлена лишь для медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий.

Также есть утвержденные формы ИДС для некоторых иных медицинских вмешательств:

• форма ИДС на применение вспомогательных репродуктивных технологий, Форма ИДС на проведение операции редукции числа эмбрионов (Приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н);
• форма ИДС на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель (Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2007 № 335);
• форма ИДС на проведение профилактических прививок детям или отказа от них (Приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 № 19н).

Следует заметить, что форма ИДС на медицинское вмешательство, указанная в Приказе № 1177н, не соответствует критериям, установленным ст. 20 ФЗ № 323. В данной форме не указывается и не перечисляется полная информация о:

• Целях медицинской помощи;
• Методах оказания медицинской помощи;
• Рисках, связанных с методами оказания медицинской помощи;
• Возможных вариантах медицинского вмешательства;
• Возможных последствиях медицинского вмешательства;
• Предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Нарушение прав пациента на информацию

Отсутствие данных сведений в ИДС нарушает конституционное право граждан на информацию (ст. 29 Конституции РФ), а также право потребителя на информацию об оказываемых ему услугах (с. 10 Закона РФ от 07.02. 1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», далее – ЗоЗПП).

Медицинская организация за не предоставление информации, а также предоставление недостоверной или недостаточной информации может понести ответственность в соответствии с Гражданским кодексом РФ и Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Пациент имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни, здоровью вследствие недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге не зависимо от вины медицинской организации (ст. 1095 ГК РФ, ст. 12 ЗоЗПП). Также оказание медицинской помощи без ИДС может быть критерием неправомерного причинения вреда (гл. 59 ГК РФ).

Отсутствие в ИДС на медицинское вмешательство вышеуказанной информации порождает большое количество судебных споров. Судебная практика говорит о том, что в случае, когда пациенту действительно не были в письменной форме разъяснены все возможные риски и последствия, медицинская организация обязана компенсировать такому пациенту понесенные им убытки. К сожалению, доказать факт устного разъяснения и информирования пациента медицинской организации практически невозможно.

Что касается медицинских организаций, которые оказывают гражданам медицинские услуги вне рамок Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, то для них вдвойне важно оформление ИДС на медицинское согласие по всем правилам.

Согласно п. 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, платные медицинские услуги предоставляются при наличии письменного ИДС потребителя/законного представителя потребителя. Несоблюдение письменной формы ИДС считается нарушением требований Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг.

В свою очередь, нарушение Правил, установленных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, является одним из лицензионных требований в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Нарушение лицензионных требований является основанием для привлечения медицинской организации к административной ответственности, а в некоторых случаях и для прекращения ее деятельности.

Срок действия информированного добровольного согласия

Также, интересен вопрос о сроках, в рамках которых может действовать ИДС на медицинское вмешательство. В настоящее время закон не определяет срок действия ИДС на медицинское вмешательство, за исключением срока прикрепления пациента к конкретной медицинской организации, участвующей в реализации Программы государственных гарантий, и только в отношении определенного перечня медицинских вмешательств (п. 4 Порядка, установленного Приказом № 1177н). Такой срок составляет 1 год (п.2 ст. 21 ФЗ № 323).

Следовательно, во всех остальных случаях вопрос о сроках является открытым. По своей сути ИДС на медицинское вмешательство является одноразовым документом, а значит его необходимо оформлять каждый раз перед оказанием того или иного медицинского вмешательства, перед обращением к тому или иному специалисту.

По нашему мнению, ИДС при определённых условиях может действовать в течение срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на определенного медицинского работника при оказании им того или иного медицинского вмешательства (видов медицинских вмешательств), чья роспись также должна фигурировать в бланке ИДС. Данная норма может относится скорее только к первичной медико-санитарной помощи, но не к специализированной и не к скорой. Вопрос о возможности ИДС распространять свое действие на определенный срок должен рассматриваться в каждом конкретном случае отдельно и зависит как от формы составления ИДС, так и от обстоятельств оказания медицинской помощи.